基因检测预防疾病 FDA称其临床可靠性存疑

●陶醉，江南大学国家食品科学重点实验室研究生　　基因检测是当下的新鲜话题。以往，只有少数科学家及精英才能获知自己的遗传信息，现在，它正在转入寻常百姓家。

在美国，基因检测早就沦为疾病防治的常规手段之一，截至去年5月，全美共计1700余家机构获取基因检测服务，每年有数百万人展开检测。　　今年5月，美国仅次于的连锁药店沃尔格林宣告也将进占该业务，通过旗下药店发售个人基因测试盒，零售价为二十几美元，消费者出售后，向盒中的塑料小瓶内呼唾液，随后寄往公司实验室，再行花上79美元就能获知自己对何种药物过敏，花249美元可以理解自己患70余种有所不同疾病的几率（从牛皮癣到各种肿瘤）。该公司称之为其已认识到基因信息在个人身体健康管理方面日益明显的重要性。

　　不过，近期美国取食药监局（FDA）明确提出了批评：此类检测结果究竟是归属于医疗临床，或仅是一种建议信息？首当其冲的是，这些检测的准确性如何。首先，专门从事检测的实验室都处在官方监管之下，保证了其出售的检测结果具备“分析有效性”，也就是说，如果检测目的辨识某个特定基因变异，扣除结果是可信的。

但又有评论认为，确实的争议不在于此，而在于这些检测否具备“临床可靠性”，即这些基因遗传变异能否被视作易患某些特定疾病的指标？　　就像《新英格兰医学杂志》文章认为的，少见的基因变异与涉及疾病间的关系并不明显。例如，一千多种少见的基因变异联合起到才能造成老年痴呆症的再次发生，而并不像人们一般来说所指出的那样，一种基因变异之后能引起疾病。

如果该文所述准确，将使通过基因检测来获知患病风险的检测前景变得复杂。　　此外，FDA指出基因测试结果不会影响到消费者在涉及医疗问题上的要求，不应获得涉及监督机构的核准。

上月末，美国国会规则委员会主席路易斯·斯劳特在听证会上讲话，对FDA的建议回应反对，拒绝涉及实验室获取其测试具备“临床有效性”的证据。　　在美国，医疗机构所获取的基因检测结果往往被还包括在个人医疗记录里，若结果中某些指标出现异常，一些雇员或保险公司不会早已拒绝接受受聘或投保申请人。基因信息归属于个人隐私，也有人担忧检测公司否需要适当交给其所获得的消费者基因信息。　　如今，基因组学步入了变革的新纪元，有了个人基因测试服务，人们可以更加准确周密地“关怀自我”。

虽然不存在诸多争议，不管怎样，基因检测早已跟上，并将之后发展。

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