数字医药时代：3D打印点燃定制药物市场，FDM技术成新亮点

随着3D打印机技术的经常出现，医药行业将要步入第四次产业革命。传统药店将通过多种渠道构建数字化转型，比如，药店利用3D打印机，构建远程医疗护理，并改动患者的药物化疗方案。在3D打印机技术中，FDM（熔融沉积成型）是一种将热熔性的线状材料冷却熔融成形的方法。

这一技术可用作生产自定义药物，它在制取类似形状的药片、调控药物液体不存在形式比例、制取复方药物制剂等方面不存在显著优势。动脉网编译器了3D打印机药物的涉及研究报告。本篇报告讲解了FDM技术的最新进展，并辩论了其面对的挑战。

只有制药行业和药店联合参予其中，才能将这项技术变成现实，构建效益最大化。制药公司可以大规模生产所含药物有效成分的打印机材料，同时保证质量和安全性；而数字药店可以根据特定的处方，将打印机材料转化成为自定义药物。商用的3D打印机必需符合药品制剂的公共卫生拒绝，而且合乎监管和专利维护的规定。尽管这一技术的发展才刚跟上，但3D打印机药物仍未来将会沦为制药领域有史以来仅次于的技术进步，而且如果进展成功，这一目标迅速就不会构建。

3D打印机制药：以权利成型的特性符合个性化的市场需求随着工业革命的发展，特别是在是在软胶囊剂型经常出现后，大规模流水线生产提高了药物化疗方式。此后，尽管经常出现了现代化的工业设施，生产质量也获得了提升，但制药的基础流程并没转变。在过去的几十年里，3D打印机技术转变了人类生活的方方面面，沦为第四次工业革命的最重要标志之一。

近年来，该技术在药物制剂领域也表明出有了应用于潜力。因此，世界各地的专家认为，经过两个世纪的发展，制药领域再一有机会构建根本性的技术进步。与传统方法比起，3D打印机技术在药物生产方面不存在独有优势，因为它权利成型的特性能符合有所不同患者个性化的市场需求，为他们制取类似形状的药片、调控药物液体不存在形式比例和获释特性、提炼特定剂量的药物。此外，在口腔、皮肤和植入式给药方面，3D打印机可以协助生产简单细致的给药装置。

然而，要将3D打印机技术应用于大规模的药物生产并不更容易。针对这一问题，FDM打印机有可能不是最佳的解决方案。

其原因在于多个方面，例如，压片机的速度是打印机的60倍。因此，3D打印机也无法超过工业压片机的速度，但它们认同有助解决目前疗法不存在的问题，通过补足或替代传统的药物生产方式，符合药物化疗的个性化市场需求。另一方面，对于药店来说，3D打印机和手动操作者的速度差异有可能没那么大。

3D打印机可以相连多个终端，同时展开多个任务，以减缓整体进程。目前，为符合患者的个人市场需求，传统药店使用的手动操作者流程仍与数百年前相近。例如，他们无法控制药物的获释特性，自定义特定的剂型，生产的药物也无法超过药典所规定的质量标准，从而严重威胁患者的安全性。

3D打印机过程的自动化，特别是在是FDM技术的高精确度，都使药品打印机过程更为安全性。它还可以防止劣质产品的经常出现，提高个性化药物的质量。FDM是一种3D打印机技术，常用于生产给药装置。

原因在于打印机的成本较低，打印机的高准确度能确保药品质量，以及热熔吸管技术早于在十年前就应用于制药领域。FDM3D打印机的原理如下：线状的原材料经过冷却的吸管头处加热变硬，定向地落在平台上的XY平面，加热成型。在打印机好一层材料后，计算机控制打印机的平台沿Z轴上升（或吸管头沿Z轴下降），吸管头开始在上一层之上之后打印机，如此来回以后构成一个三维产品。

FDM常用的线状打印机材料为可生物降解的固态聚合物线材。只有制药公司和药店联合参予，解决问题研究过程中遇上的问题，才能让3D打印机产品确实转入市场，构建效益最大化。FDM3D打印机携带方便，操作者比较非常简单，限于于专门从事复方的药房。另一方面，制药公司可以利用热熔吸管法，大规模生产所含药物有效成分的打印机材料。

这些中间产品最后转化成个性化药物，可供药店用于。此外，3D打印机个性化药物可以解决问题远程医疗面对的问题（图1）。作为医疗领域的未来发展趋势，远程医疗为现代医学的应用于获取了更加辽阔的发展空间。

它充分发挥了大医院或专科医疗中心的医疗技术和医疗设备优势，使医生需要对医疗条件较好地区的患者展开远距离的临床和化疗。而3D打印机技术可以根据虚拟世界处方打印机药物，让传统药店构建数字化转型。尽管3D打印机技术在医药领域发展很快，首款利用3D打印机技术制取的药物产品——SPRITAM？（左乙拉西坦）早已上市，但仍有一些技术和监管上的问题必须解决问题。（图1：有数字药房参予的远程医疗）FDM技术的多功能性：打印机给药装置最近公开发表的一篇科学报告称之为，FDM3D打印机可以生产多种不同的给药装置。

在SciFinder中输出“3D打印机”、“FDM”和“药物”等搜索词，不会找到从2014年到2018年，共计54篇涉及论文公开发表，这指出了该技术的应用于潜力（图2）。（图2：在SciFinder数据库中，从2014年至2018年，共计54篇关于利用FDM技术打印机给药装置的研究论文。）大多数报告是关于口服剂型的研究，其中片剂占到仅次于比例（63％），其次是胶囊（11％）。

在所有上市的药物中，口服药物占到40％以上。需要掌控打印机变量，是3D打印机药物的一个优势。

而FDM技术可以根据患者的个性化市场需求，准确提炼有所不同的药物。比如，利用3D打印机制取个体化剂量的华法林钠片，以及通过打印机自定义的吗丁啉，减少药物在胃中逗留的时间，从而增加服用片剂的频率。此外，在打印机过程中，可以混合有所不同的聚合物，从而获得不含多种药物成分的药品。

比如，在打印机多效药物“polypill”时，重新加入酚咖片的有效地药物成分，最后可以调节药物的获释特性。通过3D打印机制取类似形状的药片，可以有效地提升患者的依从性。涉及试验指出，患者不愿尝试有所不同形状的药片，如甜甜圈形状（圆环）。

糖果形状的药物可以提升儿童对于口服制剂的接受程度，而重新加入其他的聚合物可以协助掩饰药物有效成分的苦味。掌控药片的形状也有助调节药物的获释特性，因为获释特性与药片的表面积和体积有关。（图3：通过FDM3D打印机制取的类似形状药片）另一方面，利用3D打印机技术制取的胶囊具备更佳的药物疗效。研究人员设计了多层片（两种药物层层相连）和两类双囊片，每种片剂不含两种有所不同的药物成分，而且分高、较低两种载有药量。

实验结果表明，两种成分在药片中独立国家分层，没互相掺入的现象。多层片中药物的获释与两种药物分开的获释相近，载有药量较高的片剂获释略快，双囊片中外侧部分的药片获释完了后，内层部分的药片才不会获释。

这意味著利用FDM技术，可以生产多组分药物，通过转变形状等方式来调控药物功能障碍／缓释特性。其他利用FDM技术打印机的制剂还包括口腔膜剂和防水牙托。例如，阿立哌唑口腔膜剂通过多孔聚合物基质减缓了药物的沉淀速度；新型的个性化给药装置，形状像防水牙托，其中所含丙酸氯倍他托，用作化疗口腔炎症。

此外，利用3D技术还可以打印机用作皮肤给药的粘合剂。比如，聚乳酸微针装置需要击穿猪的皮肤，并传送一种模型药物。在关于利用FDM技术打印机给药装置的研究中，阴道环和植入剂分别占到2％和7％（图2）。比如，黄体酮阴道的环的表面积或体积有所不同，不会转变药物的获释速率；聚乳酸皮下植入剂可以持续获释双硫仑；所含吲哚美辛的乙烯－醋酸乙烯酯子宫内避孕药器也已设计出来。

在图2中，其他简单的给药系统占到6％的比例。例如，利用3D打印机出有的装置，可以使核黄素片在胃酸中逗留较长时间，提升药物吸收率，并保证药物的持续获释。

双囊片可以融合两种药物（利福平和异烟肼），用作化疗结核病。因此，通过3D打印机技术，我们可以生产多组分药物，并通过转变其形状和结构来调控药物的获释特性。然而，虽然早已有了涉及的试验和报告，但关于这一课题的研究并不全面。化疗眼疾的载药隐形眼镜、化疗真菌感染的单体吊状物、化疗秃顶的给药头戴装置，这些都是尚待测试的新型设备。

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